新型卵巢癌體外診斷產品獲批上市 中國外泌體技術“穿越無人區”

圖說：思路迪研發的外泌體卵巢癌檢測試劑盒 來源/採訪物件提供

記者從上海市科委獲悉，由上海思路迪生物醫學科技有限公司研發的外泌體卵巢癌檢測試劑盒（商品名：泌思優）獲國家藥品監督管理局批准上市。這是全球第一款基於外泌體技術的卵巢癌體外診斷產品，總體靈敏度超過95%，有望大幅提高卵巢癌的早期檢出率，惠及女性健康。

國家癌症中心2022年釋出的資料顯示，我國卵巢癌患者每年新發病例數為5.72萬，死亡病例數為2.72萬，死亡率位居婦科腫瘤第一，而且發病率呈逐年上升趨勢。卵巢癌早診斷可以大大提升患者生存率，而且能降低醫保負擔。此外，透過早診，可以發現更多的一期卵巢癌患者。對於處在育齡期的一期卵巢癌患者，透過早治，可以有效保留其生育功能。

來源/東方IC

近年來，外泌體技術成為生物醫藥領域的一種熱門前沿技術，有望掀起與mRNA疫苗、免疫細胞治療和ADC藥物等技術相媲美的全球革命性創新。科研人員解釋，外泌體是一種胞外囊泡，介導細胞間通訊，20世紀90年代首次被發現在腫瘤發展轉移中有重要作用。2013年，3位科學家曾因細胞囊泡相關研究獲諾貝爾獎。

每年都有數千篇關於外泌體臨床應用價值的科研論文發表，但全球完成相關臨床試驗的成功案例鳳毛麟角。在這個前沿科技領域，上海企業“穿越無人區”，走完了從臨床試驗到產品上市路程。

據悉，思路迪在上海市“科技創新行動計劃”生物醫藥科技支撐專項、張江國家自主創新示範區專項發展基金等支援下，開展了8年科研攻關。

2015年以來，思路迪陸續攻克不同體液來源的外泌體高回收率製備技術、外泌體制備質控技術、外泌體標誌物創新發現等多個技術難題，搭建了完整的外泌體診斷轉化研發鏈，形成外泌體研發孵化平臺，建立了一系列外泌體診斷產品開發管線，申請相關專利近70件。在外泌體分離製備技術平臺、生物標誌物發現、外泌體包容物診斷等領域，公司構建了智慧財產權壁壘。

據介紹，“泌思優”透過體外測定人血清外泌體中的CA125、HE4和C5a濃度，經計算後得到受試者罹患上皮性卵巢惡性腫瘤的評估分值，適用於臨床上發現有盆腔腫塊的婦女患者，能夠為腫塊的良、惡性鑑別提供輔助診斷資訊。

在4個臨床中心開展的臨床研究顯示，這款檢測試劑盒在卵巢癌診斷中總體敏感性為95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑑別診斷中特異性達到90.2%；在一期卵巢癌中診斷的敏感性89.7%，高於傳統單血清CA125檢測的敏感性（27.8%—64.3%），將有效提升卵巢癌早期診斷率。這款試劑盒取樣僅需常規抽血檢驗，有望廣泛應用於醫療和體檢機構。

“基於外泌體的卵巢癌輔助診斷試劑盒獲批上市，標誌著卵巢癌早期診斷有了新的希望。”中國抗癌協會內分泌專委員會主任委員、多中心臨床試驗牽頭PI周琦教授表示，“卵巢癌早期診斷困難，一旦確診多為晚期，是死亡率最高的婦科腫瘤。‘泌思優’在卵巢癌診斷中敏感度高、特異性好，有望顯著提升卵巢癌5年生存率。它還能用於卵巢癌治療的療效監測。希望上市後有更多的臨床驗證，讓它成為一個廣泛用於卵巢癌早期診斷和療效監測的工具。”

記者還了解到，全球外泌體研究中，近年來來自中國的研究佔比近50%。

新民晚報記者 馬亞寧 郜陽