年治療費18萬的阿爾茨海默藥在華上市進展如何？衛材最新回應

今年年初，國家藥監局（NMPA）批准了衛材公司的阿爾茨海默病（AD）一類新藥侖卡奈單抗注射液（中文商品名：樂意保）的上市申請，適應證為治療早期阿爾茨海默病。

這款藥物在中國的最新上市進展如何？2月5日，第一財經記者從衛材中國公司方面瞭解到，這款藥物預計今年下半年在中國上市，但上市初期能夠獲得治療的首批中國患者數量將相對有限，這主要受到診斷不足等因素影響。

能否納入醫保

衛材日本總部發言人稱，到明年年初，中國預計將有1500名患者能夠首批用上這種治療藥物。而隨著阿爾茨海默病診斷方法的突破改進，預計到2025年，該藥物增長將顯著加速。

對於1500名首批患者的預估資料，衛材中國方面對第一財經記者表示，目前官方並沒有確切的預估資料，受到很多因素影響。

據衛材公司目前的公開資訊，樂意保上市後預計定價2508元，即一個60公斤體重的患者月均治療費用約1.5萬元，年治療費用約18萬。這款藥物預計將在2024年7月份在國內上市。衛材也在評估將這款藥物納入醫保的可能性。

衛材方面稱，中國是世界上老齡化速度最快的國家之一，也是衛材在阿爾茨海默病領域最重要的市場之一，樂意保在中國的潛在增長是巨大的。

在一項公開發表的臨床試驗中，這種每月輸注兩次的阿爾茨海默病治療藥物能使早期患者的病情進展速度減緩27%。

衛材預計，中國預估有1700萬早期阿爾茨海默病患者，隨著阿爾茨海默血液檢測等新的診斷方法在中國的逐步推進，有望在未來大幅推動阿爾茨海默療法適用患者的比例。

“阿爾茨海默病控制關鍵在於早期的預防、診斷和治療，但是目前來看，早期就診求醫的比例仍然非常低，對阿爾茨海默病的診斷需求很大。”復旦大學附屬華山醫院神經內科鬱金泰教授對第一財經記者表示。

目前樂意保治療的患者需要接受認知測試、核磁共振檢查，基因測試或者澱粉樣蛋白水平的相關檢查，以綜合評估是否接受治療，以及用藥管理的方案。

早期診斷不足

在國內，早期就診率低是阿爾茨海默病防治的一個重要挑戰。根據華福證券研究所釋出的研究報告，2019年，我國有71.4%的阿爾茨海默病患者從未因痴呆症就診過，97.2%輕度認知障礙患者沒有接受診療。接受就診的患者中，約80%為中重度患者。

根據《中國阿爾茨海默病痴呆診療指南》，目前針對阿爾茨海默的檢查主要有臨床評估、腦影像學檢查和實驗室檢查三種方式，臨床評估作為常規檢查，效能一般，目前阿爾茨海默症檢測金標準是PET/CT腦顯像或腦脊液檢測，但腦脊液檢測需要穿刺，因此侵入性低的PET/CT腦顯像是目前主要的診斷方式。尋找方便、無創、可靠的外周血阿爾茨海默病標誌物將有助於突破這一瓶頸。

第一財經記者發現，目前衛材與京東健康合作開通了“銀髮通”的App和小程式，該平臺是目前獲取這款藥物的公開通道。患者在進行線上腦健康自測，並與神經領域專家進行線上諮詢，獲得專業指導；搜尋附近醫院的記憶門診或神經內科進一步線下就醫確診；最後，透過“銀髮通”平臺線上預約藥物，以在藥物上市後獲得治療機會。

阿爾茨海默病治療藥物的研發難度極大，衛材這款最新在中國獲批的藥物為侖卡奈單抗，這是一種人源化抗可溶性β澱粉樣蛋白(Aβ)單克隆抗體，也是首款透過去除致病物質來抑制阿爾茨海默病發展的新型藥物。

與此同時，禮來公司也在開發一種名為多納奈單抗（donanemab）的類似治療方法。根據禮來去年5月公佈的一項臨床研究結果，多納奈單抗在18個月內將某些早期阿爾茨海默病患者的認知和功能下降速度減緩了35%，優於侖卡奈單抗的27%。此外，相較於侖卡奈單抗每兩週給藥一次的頻率，多納奈單抗為每四周用藥一次，降低了用藥頻率。

禮來公司也正在尋求中國對該藥物的批准。去年10月，禮來向中國NMPA提交新藥上市申請並獲得受理。去年7月，禮來已經向美國FDA遞交審批申請。