普利製藥一抗癲癇藥獲美國FDA批准

普利製藥一抗癲癇藥獲美國FDA批准

新京報訊(記者張秀蘭)2月18日晚間,普利製藥釋出公告,拉考沙胺注射液獲美國食藥監局(FDA)批准上市。

拉考沙胺是一系列功能性氨基酸中的一種,在不同的臨床前模型和臨床研究中顯示出具有抗癲癇作用。在體外電生理研究表明,拉考沙胺選擇性增加電壓門控鈉通道的慢失活,導致對過度興奮的神經元細胞膜的穩定作用。普利製藥的拉考沙胺注射液此次獲批的適應症為4歲及以上患者部分發作性癲癇的治療;4歲及以上患者原發性全身性強直-陣攣性癲癇的輔助治療。

拉考沙胺最早由UCB製藥研發,2008年8月首先在歐盟批准上市,2019年12月批進入國內市場,為國內首個上市的第三代抗癲癇藥物。

成功研發拉考沙胺注射液仿製藥後,普利製藥分別遞交美國和中國的仿製藥註冊申請,屬於共線產品。

校對 賈寧

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