信達生物PD-1單抗獲批在澳門上市
今天（2月22日），蘇州生物醫藥頭部企業信達生物製藥集團宣佈，創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得中國澳門藥物監督管理局（ISAF）批准上市。
達伯舒®（信迪利單抗注射液）由信達生物和禮來製藥共同合作開發，2018年12月24日在內地獲批上市，目前已獲批七項適應症，涵蓋非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤。達伯舒®是唯一將五大高發瘤種一線治療均納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑，也是中國首個且目前唯一胃癌一線全人群醫保的PD-1抑制劑。
信達生物製藥集團高階副總裁周輝表示：“此次在澳門的批准是達伯舒®臨床開發又一里程碑，拓寬了達伯舒®藥物應用地區，擴大了澳門居民臨床用藥覆蓋範圍，更多患者因此受益。我們將積極配合各地區監管，推進藥物創新，為更多癌症患者帶來福音。信達生物始終秉承‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，深耕藥物創新，努力為實現‘健康中國2030’添磚加瓦，為推進大灣區的健康事業發展不斷做出貢獻。”
“始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。公司成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，已有10個產品獲得批准上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，堅守“以患者為中心”，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助專案。截至2023年年底，信達生物患者援助專案已惠及17餘萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元。（蘇報融媒記者 董捷）
編輯：汪財
