瞭解最新醫藥動態，監測創新藥/改良型新藥註冊申報詳情，洞察最新醫藥行業發展方向，盡在《藥融雲醫藥行業觀察週報》。

一、國內創新藥/改良型新藥註冊申報分析

根據藥融雲資料統計，2024.02.05-2024.02.11期間共有114個創新藥/改良型新藥註冊申請獲CDE承辦（按受理號統計，不含補充申請）。其中，國產藥品受理號88個，進口藥品受理號26個。

本週共計36款創新藥/改良型新藥臨床試驗申請獲得“默示許可”，包括化學藥16款，生物藥18款，中藥2款。

部分獲批臨床創新藥/改良型新藥資訊速覽（不含補充申請）

截圖來源：藥融雲醫藥行業觀察週報

其中值得注意的有再鼎醫藥的注射用ZL-1310，用於治療小細胞肺癌；易慕峰的IMC001注射液，用於治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統腫瘤；東阿阿膠股份有限公司的複方阿膠漿，用於補氣養血；廣州王老吉藥業的克感利咽口服液，用於治療感冒屬風熱外侵。

1.火熱的DLL3靶點，再鼎醫藥入局！

近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示：再鼎醫藥的注射用ZL-1310獲得臨床試驗默示許可，用於治療小細胞肺癌患者。公開資料顯示，ZL-1310是一款靶向DLL3的ADC，DLL3（delta樣典型Notch配體3）是一種抑制性Notch通路配體。

據GLOBOCAN統計，肺癌是全球第二大最常見的癌症型別。其中，SCLC（小細胞肺癌）約佔肺癌總病例的15%至20%，被公認為是肺癌中最具侵襲性的亞型。有研究發現，DLL3在大約85％的小細胞肺癌和大細胞神經內分泌癌患者的腫瘤細胞表面表達。DLL3的腫瘤表達特異性使其成為了治療小細胞肺癌等腫瘤的潛力靶點之一。

據藥融雲資料庫顯示，目前佈局DLL3靶點的藥企共有49家，涉及羅氏、傳奇生物、澤璟生物、再鼎醫藥、吉利德、安進等公司，其中開發進度最快也最具代表性的就是安進（Amgen）的DLL3-CD3雙抗Tarlatamab，2023年12月美國FDA已接受其在研雙特異性T細胞結合器（BiTE）tarlatamab的生物製品許可申請（BLA）。

tarlatamab全球研發進度查詢

截圖來源：藥融雲全球藥物研發資料庫

2.全球首個獲批IND的靶向EpCAM產品：IMC001注射液

近期，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示：易慕峰的IMC001注射液獲得臨床試驗默示許可，用於治療EpCAM表達陽性的晚期消化系統腫瘤，包括但不限於晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，IMC001是一款靶向EpCAM的自體CAR-T產品。EpCAM是一種與癌症密切相關的膜表面糖蛋白，EpCAM在正常組織中表達在免疫細胞不易接觸到的細胞基底側面，而在腫瘤惡性轉化過程中的表達模式轉變為在細胞膜上均勻分佈。基於EpCAM在正常組織和腫瘤組織間表達量和表達模式的差異，IMC001能夠區分腫瘤組織和正常組織。

IMC001藥物基本資訊

截圖來源：藥融雲全球藥物研發資料庫

胃癌（GC）是指原發於胃的上皮源性惡性腫瘤。根據GLOBOCAN2022資料，中國胃癌發病率和死亡率在各種惡性腫瘤中分別位居第六和第三。2022年全球新發胃癌病例約97萬，中國約佔其中的37%，35.87萬。

二、全球創新藥研發進展

難治性癌症ORR達71%！再生元BCMA雙抗歐美遞交上市申請

近日，再生元（Regeneron）公司宣佈，歐洲藥品管理局（EMA）已接受該公司為靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的雙特異性抗體療法linvoseltamab遞交的上市申請（MAA），用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤患者。他們已經接受至少三種前期治療後疾病出現進展。

linvoseltamab全球藥物研發進度查詢

截圖來源：藥融雲全球藥物研發資料庫

新聞稿同時指出，該公司在去年12月已完成向美國FDA遞交生物製品許可申請（BLA）。這一申請的遞交是基於關鍵性1/2期臨床試驗LINKER-MM1的結果。去年12月公佈的試驗結果顯示，中位隨訪時間為11個月時，在1/2期臨床試驗（n=117）中接受劑量為200mg的linvoseltamab治療的患者中觀察到客觀緩解率為71%，46%達到完全緩解或更佳。

2.默沙東18.5億美元收購公司所得，IL-2激動劑在中國獲批臨床！

近期，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，默沙東（MSD）申報的1類新藥MK-6194注射液獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。公開資料顯示，這是一款選擇性IL-2激動劑。

2021年2月，默沙東宣佈以18.5億美元收購PandionTherapeutics公司，從而獲得後者主要在研療法，即MK-6194（PT101）。MK-6194是一種經過工程化改造的IL-2突變體，擬開發用於治療自身免疫性疾病。據文獻報道，研究人員採用結構導向的方法，在IL-2中引入了幾個顯著降低CD122結合親和力的突變，以及其它增加CD25結合親和力的突變，由此產生的Fc融合分子MK-6194在臨床前研究中可選擇性啟用和擴增Treg，而對其他免疫細胞型別沒有顯著影響，也不會引發促炎細胞因子的產生。