重磅！首個治療胃癌的PD-L1抑制劑獲批
3月15日訊息，腫瘤免疫創新藥舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准，聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的區域性晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌（G/GEJ）的一線治療，成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌適應症獲批的PD-L1單抗。這是繼食管鱗癌之後，擇捷美於近期在上消化道腫瘤領域獲批的第二項適應症，也是擇捷美自2021年以來獲批的第五項適應症。
胃癌是來源於胃黏膜上皮細胞的惡性腫瘤，也是我國最常見的癌症之一。據GLOBOCAN 2020資料，2020年全球每年新發胃癌病例超過100萬例，死亡病例達76.9萬例，而中國每年新發胃癌病例和死亡病例數都接近全球的一半。在中國的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管結合部腺癌在全球及中國範圍內的發病率均呈現上升趨勢。值得關注的是，我國早期胃癌佔比很低，大多數患者在發現時已處於進展期，5年生存率不足50%。
“中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一，臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經進入晚期階段，無法進行手術切除，並且晚期或轉移性胃癌患者的預後通常較差，存在巨大的未滿足的醫療需求。”北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：“擇捷美是首個獲批的明確胃癌生物標誌物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美能儘快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。”
截至目前，擇捷美在國內已相繼獲批五項適應症，包括IV期和III期非小細胞肺癌（NSCLC）、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）、不可切除的區域性晚期、復發或轉移性食管鱗癌以及區域性晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌這些我國高發的腫瘤領域，均為一線療法。
作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美與同類藥物相比具有獨特優勢。
基石藥業執行長楊建新博士透露，正與美國食品藥品監督管理局（FDA）商洽在美註冊上市事宜，後續也將與歐洲藥品管理局（EMA）等全球監管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美在全球的註冊上市程序。
基石藥業此前與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美在中國大陸地區的開發和商業化，以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入地區的合作框架達成戰略合作等。
南方+記者 嚴慧芳
【作者】 嚴慧芳
【來源】 南方報業傳媒集團南方+客戶端