舒格利單抗第五個適應症獲批，為首個治療胃癌的PD-L1抑制劑
新京報訊（記者王卡拉）3月18日，國家藥監局最新發布的藥品批准證明檔案送達資訊顯示，腫瘤免疫創新藥舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）新適應症獲批，用於聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療治療表達PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥5）的不可手術切除的區域性晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。這是全球首個在胃/胃食管結合部腺癌適應症獲批的PD-L1單抗，也是擇捷美自2021年以來獲批的第五項適應症。
胃癌是來源於胃黏膜上皮細胞的惡性腫瘤，也是我國最常見的癌症之一。近端胃切除消化道重建中國專家共識（2020版)等資料顯示，在中國的胃癌病例中，90%以上是胃腺癌，且胃食管結合部腺癌在全球及中國範圍內的發病率均呈現上升趨勢。另據中國國家衛健委胃癌診療指南2022年版資料顯示，我國早期胃癌佔比很低，大多數患者在發現時已處於進展期，5年生存率不足50%。
擇捷美是基石藥業開發的全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，其開發基於美國Ligand公司授權引進的OmniRat轉基因動物平臺。在Ⅰa期和Ⅰb期研究中，擇捷美於多個癌種中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。基於早期臨床的資料，擇捷美在國內外積極開展臨床研究。截至目前，擇捷美在國內已相繼獲批五項適應症，包括Ⅳ期和Ⅲ期非小細胞肺癌、復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤、不可切除的區域性晚期、復發或轉移性食管鱗癌以及區域性晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌。其中，在Ⅳ期非小細胞肺癌、胃癌和食管鱗癌這些我國高發的腫瘤領域，均為一線療法。
校對 趙琳
