兩款藥品修訂說明書，替硝唑注射劑說明書增加黑框警告

新京報訊（記者劉旭）4月1日，國家藥監局官網釋出2款藥品說明書修訂公告，涉及西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）、替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）。

西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求【警示語】項增加：西沙必利有引起QT間期延長和嚴重或致命的心律失常的潛在風險，臨床使用前應權衡利弊。【不良反應】項增加：心血管系統：心悸、胸部不適、QT間期延長、心動過速、心律失常。胃腸系統：口乾、噁心、嘔吐、消化不良、腸胃脹氣、腹痛、便秘。皮膚及皮下組織：紅斑性皮疹、斑丘疹、多汗、面部水腫。神經系統：嗜睡、失眠、感覺減退、眩暈。全身性反應：發熱、乏力、胸部不適、疼痛。其他：呼吸困難、過敏樣反應。【注意事項】項增加：具有以下心律失常危險因素的患者，應慎重使用。嚴重心臟病史，包括嚴重室性心律失常、二度或三度房室傳導阻滯、竇房結功能障礙、充血性心力衰竭、缺血性心臟病；猝死家庭史；腎衰竭，尤其是進行長期透析的患者；慢性阻塞性肺疾病和呼吸衰竭；電解質紊亂的危險因素，如服用排鉀利尿藥；胰島素用量的劇烈調整；持續性嘔吐和/或腹瀉。

國家藥監局官網顯示，西沙必利片共有9條批文，涉及8家企業，包括京新藥業、山東達因海洋生物製藥、昂利康等。西沙必利膠囊共有7家企業獲生產批文，涉及京新藥業、邦民製藥、萬邦德製藥等。

根據藥品不良反應評估結果，國家藥監局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內容進行統一修訂。修訂內容包括增加黑框警告、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量等多項內容。

替硝唑注射劑說明書修訂要求增加黑框警告：本品存在潛在的致癌風險。在另一種硝基咪唑類藥物——甲硝唑對大鼠和小鼠的長期性治療試驗中發現其有致癌性。雖然在替硝唑試驗中未見有類似的資料報道，但是這兩種藥物有結構關聯性，並具有類似的生物學效應。本品應僅限用於治療批准的適應症。避免長期使用。

替硝唑注射劑說明書修訂要求中，【藥物相互作用】項下修訂內容所涉及藥物包括華法林和其他口服香豆素抗凝血藥；酒精、雙硫侖；環孢菌素、他克莫司；氟尿嘧啶；鋰；CYP3A4誘導劑/抑制劑；土黴素；實驗室試驗的藥物，如穀氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乳酸脫氫酶（LDH）、甘油三酯和葡萄糖己糖激酶。

國家藥監局官網顯示，替硝唑氯化鈉注射液共有86條批文，涉及企業包括京新藥業、辰欣藥業、億帆藥業、石家莊四藥、科倫藥業、揚子江藥業等。替硝唑葡萄糖注射液共有35條批文，涉及企業包括輔仁藥業、華潤雙鶴、辰欣藥業、倍特藥業、科倫藥業、正大天晴等。注射用替硝唑共4條批文，涉及海南靈康製藥和海口奇力製藥2家企業。

校對 柳寶慶