又一個心臟瓣膜獲美國FDA批准！中國內地尚無相關產品上市
4月2日，雅培宣佈美國FDA批准了該公司的經導管心臟瓣膜修復系統TriClip，用於治療三尖瓣反流 （TR）。
三尖瓣反流是由於分隔心臟右下腔與右上腔的瓣膜未正常關閉而導致的血液倒流，通常會影響患有多種疾病的老年人，例如心律不齊以及心臟和肺部高壓。這些老年人若接受開胸手術，容易導致併發症致死。
由於心臟三尖瓣解剖結構複雜，過去一直是外科手術一個痛點，亟需介入器械發展來提供新的治療方案。
今年2月，愛德華生命科學公司（Edwards Lifesciences）的三尖瓣置換系統獲得美國FDA批准，成為首個獲批的三尖瓣介入治療器械。不過雅培此次獲批的三尖瓣系統為修復系統，透過剪斷三尖瓣的一部分瓣膜來修復三尖瓣，而不是全部置換。
中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波教授對第一財經記者表示：“選擇置換或者修復，要根據病人的不同情況來判斷。”
雅培公司結構心臟部門醫療事務高階總監Nadim Geloo表示，“修復”瓣膜是“非常積極的治療途徑”。他稱，接受TriClip治療的患者中有98%在30天內沒有出現重大不良事件。
TriClip獲批也補齊了雅培心臟瓣膜的產品線，公司預計該產品將在未來幾年推動銷售增長。雅培沒有公佈這款產品在中國內地的臨床計劃。
目前，中國內地尚無三尖瓣治療產品獲批。第一財經記者從業內瞭解到，3月28日，寧波健世科技在一場針對投資者的專題交流會上透露訊息稱，該公司的經導管三尖瓣介入置換產品LuX-Valve的現階段註冊未獲得NMPA（國家藥品監督管理局）透過，註冊最終結果將由國家藥監局作進一步內部審議及決定，可能需要額外的臨床證據。
針對LuX-Valve未被透過的原因，一位業內人士向第一財經記者解釋稱：“現在藥監局要求所有三尖瓣產品都要和藥物進行對照研究，而現在的臨床都沒有設定對照組，所以都會被退回重新做臨床。”
除了健世科技之外，上海匯禾醫療也在開發一款經導管三尖瓣環修復系統K-Clip。該公司稱，K-Clip已經進入我國創新醫療器械特別審查“綠色通道”，並完成註冊臨床研究，向國家藥品監督管理局遞交了註冊申請，有望今年獲批。
三尖瓣反流佔所有三尖瓣疾病患病率約60%。我國每年新增中度以上三尖瓣反流患者人數超過20萬，存量三尖瓣反流患者超過100萬，反流平臺期可長達10至15年，如果不接受治療可能有轉為心衰的風險。
目前治療這種疾病的其他選擇包括使用利尿劑以防止體內積液。創新的三尖瓣介入器械將有望給患者提供更好的選擇。
(本文來自第一財經)
