柳葉刀釋出：前列腺癌治療的新視角——放療後短程雄激素剝奪療法的探索
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前沿速遞
背景
先前的研究表明，在給予中危和高危侷限性初次放療時，輔助、短程雄激素剝奪治療（ADT）可以改善無轉移生存期。然而，ADT在前列腺癌根治術後放療中的價值仍不明確。
方法
2024年5月16日，發表在THE LANCET上的一項RADICALS-HD國際隨機對照試驗，旨在檢驗ADT聯合術後放療治療前列腺癌的療效。關鍵入選標準包括：前列腺癌根治性前列腺切除術後放療的適應證、前列腺特異性抗原低於5ng/mL、無轉移性疾病以及書面同意。
受試者被隨機分配（1:1）接受單純放療（無ADT）或放療聯合6個月ADT（短程ADT）。ADT治療包括每月皮下注射促性腺激素釋放激素類似物，以及每日口服比卡魯胺單藥治療150mg，或每月皮下注射地加瑞克。隨機化採用計算機化系統進行，根據Gleason評分、陽性切緣、放療時間、計劃的放療計劃和計劃的ADT型別進行分層。治療分組未設盲。
主要終點是無轉移生存期，定義為前列腺癌引起的遠處轉移或任何原因導致的死亡。採用標準生存分析方法，考慮了隨機化分層因素。該試驗具有80%的把握度（雙側α為5%），能夠檢測到10年無轉移生存率從80%絕對增加至86%[風險比（HR）為0.67]。研究分析遵循意向治療原則。
結果
在2007年11月22日至2015年06月29日期間，共有1480例患者（中位年齡66歲，IQR 61-69）在加拿大、丹麥、愛爾蘭和英國的121家研究中心接受了隨機分配，其中737例接受了無ADT治療，743例接受了短程ADT治療。研究發現：
在中位隨訪9.0年（IQR 7.1–10.1）時，共有268例受試者報告了無轉移生存事件（無ADT組142例，短程ADT組126例；HR為0.886，95%CI 0.688–1.140，p=0.35）。
無ADT組的10年無轉移生存率為79.2%（95%CI 75.4–82.5），短程ADT組為80.4%（76.6–83.6）。
在無ADT組的737例受試者中，有121例（17%），而在短程ADT組的743例受試者中，有100例（14%）報告了≥3級毒性（p=0.15），且未有與治療相關的死亡事件。
結論
根治性前列腺切除術後轉移性疾病並不常見。與未接受ADT相比，在該放療的基礎上加用6個月ADT未能改善無轉移生存期。這些結果不支援在該患者人群中使用短程ADT聯合術後放療。
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責任編輯：Sheep
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