NMPA批准特瑞普利單抗新適應證，SCLC一線治療再添抗癌利器！

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特瑞普利單抗聯合依託泊苷和鉑類獲NMPA批准用於一線ES-SCLC

整理：小隱

2024年6月18日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准特瑞普利單抗聯合依託泊苷和鉑類的補充新藥上市申請（sNDA），用於廣泛期小細胞（ES-SCLC）患者的一線治療[1]。

圖1 官網獲批截圖

此次sNDA的獲批主要基於EXTENTORCH研究（NCT04012606）資料，該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合依託泊苷加鉑類一線治療ES-SCLC的療效和安全性。

研究設計與結果

研究設計招募了經組織學或細胞學證實且ECOG體能狀態為1或更低的ES-SCLC患者。符合條件的患者被隨機分配1：1接受特瑞普利單抗240 mg或安慰劑聯合依託泊苷和順鉑/卡鉑，每3週一次，持續4至6個週期。聯合治療後，患者接受特瑞普利單抗或安慰劑單藥治療，直至疾病進展、無法耐受的毒性或最多2年。

主要研究終點為無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點為盲態獨立中心病理（BIPR）評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、反應時間（TTR）、OS率、不良事件（AE）/嚴重不良事件（SAE）發生率、6個月和1年的PFS率等。

在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，EXTENTORCH研究[2]資料首次公佈。截至資料截止日（2022年2月28日），在中位隨訪11.8個月時，接受特瑞普利單抗治療的患者（n=223）的中位PFS為5.8個月，安慰劑組為5.6個月（n=219；HR，0.667；95% CI，0.539-0.824；P=0.0002）。此外，中位OS分別為14.6個月和13.3個月（HR，0.798；95%CI，0.648-0.982；P=0.0327）。

圖2 EXTENTORCH研究設計

綜上，研究結果顯示與單獨化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的PFS和OS，並顯示出良好的安全性。

總結

肺癌是目前我國最普遍、死亡率最高的惡性腫瘤。 小細胞肺癌（SCLC）是最具侵襲性的肺癌亞型，約佔所有肺癌病例的15%-20% [2] ，其特徵包括進展快、轉移早、預後不良。 SCLC分為侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。 對於LS-SCLC患者，透過標準化療和放療可實現約90%的ORR和約25%的5年OS率。 然而，大多數患者在就醫時已經診斷為ES-SCLC，中位OS不足1年，因此ES-SCLC亟需更為有效的方案提高患者生存獲益。

長期以來，ES-SCLC的標準治療方法一直是鉑類化療。雖然患者對治療初始階段有反應，但容易產生耐藥性。然而，免疫療法開啟了新的篇章。此次特瑞普利單抗獲批用於ES-SCLC患者一線治療的新適應證，無疑是守得雲開見月明，為SCLC患者的生存帶來了極大的改善，期待後續儘早應用於臨床，造福更多患者。

參考文獻：

[1] Junshi Biosciences announces approval of the sNDA for toripalimab for the 1st-line treatment of small cell lung cancer. News release. Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. June 18, 2024. Accessed June 18, 2024. https://www.globenewswire.com/news-release/2024/06/18/2900142/0/en/Junshi-Biosciences-Announces-Approval-of-the-sNDA-for-Toripalimab-for-the-1st-Line-Treatment-of-Small-Cell-Lung-Cancer.html

[2] Cheng Y, Liu Y, Zhang W, et al. LBA93 EXTENTORCH: A randomized, phase III trial of toripalimab versus placebo, in combination with chemotherapy as a first-line therapy for patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1334. doi:10.1016/j.annonc.2023.10.096

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責任編輯：Sheep

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