“減肥針”在國內獲批，今年已投入百億美元擴產

（人民日報健康客戶端記者 劉玫妍）6月25日，諾和諾德宣佈，國家藥監局批准了公司研發生產的諾和盈（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）的上市申請。

此次獲批的適應證是針對超重和肥胖症患者，初始BMI（身體質量指數，體重的千克數/身高的平方米數）大於等於30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關合並症。今年諾和諾德已投入百億美元擴產該藥品。

諾和諾德暫未透露減重版司美格魯肽的價格、具體上市時間。關於是否可以進醫保，國家醫保局4月16日釋出《“減肥神藥”到底進沒進醫保？》一文，明確表示，司美格魯肽注射液用於治療成人2型糖尿病時可報銷，減肥不在醫保支付範圍以內。

司美格魯肽是諾和諾德的明星產品，主要包括用於2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic和司美格魯肽片劑Rybelsus，以及用於體重管理的司美格魯肽注射液Wegovy三款。

自上市以來，司美格魯肽市場表現亮眼。根據諾和諾德2023年財報，司美格魯肽3款產品在2023年共取得了212.01億美元的銷售額，其中減重版司美格魯肽注射液大賣45.57億美元，同比增長407%。

高銷售額的背後是產能難題。隨著司美格魯肽在全球多個國家和地區上市銷售，諾和諾德的產能頻頻告急，2022 年甚至一度發生全球性短缺。

今年以來，諾和諾德多次宣佈擴大產能，總投資金額超百億美元。2月5日，諾和諾德控股股東Novo Holdings同意以165億美元的價格購買位於新澤西州薩默塞特的Catalent。作為交易的一部分，Novo Holdings將把Catalent中最關鍵的三大基地以110億美元的價格轉售給諾和諾德；3月19日，諾和諾德宣佈在天津投資約40億人民幣（約5.51億美元）用於無菌製劑擴建專案；6月24日，諾和諾德宣佈，投資41億美元擴大公司在美國的製造產能，計劃在美國北卡羅來納州克萊頓建造第二座灌裝和精加工製造工廠，增強其生產司美格魯肽相關藥物的能力。

實際上，在中國GLP-1減肥賽道上，不只有司美格魯肽一款，與諾和諾德並稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國內獲批用於糖尿病治療，減重適應症獲批指日可待。

與此同時，國產仿製藥也在蓄勢待發。據悉，司美格魯肽的專利將於2026年在中國過期，屆時仿製藥的競爭將大幅降低GLP-1類藥物的價格。

人民日報健康客戶端記者不完全梳理髮現，截至目前，包括九源基因、中美華東、麗珠集團、宸安生物、聯邦生物、齊魯製藥、石藥集團等二十多家國內藥企均有司美格魯肽在研。其中，九源基因的司美格魯肽生物仿製藥已完成治療2型糖尿病的3期臨床試驗，有望率先進入中國市場。此外，該公司也已經啟動了司美格魯肽生物仿製藥治療肥胖的3期臨床試驗。