快訊！針對“最毒”乳腺癌，特瑞普利單抗國內獲批第十項適應證

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特瑞普利單抗聯合紫杉醇顯著延長生存期，獲准用於TNBC治療

整理 |是橘不是桔

6月25日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）官網宣佈，特瑞普利單抗新適應證上市申請已正式獲批。此次獲批的適應證為：聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於程式性死亡受體-配體1（PD-L1）陽性（CPS≥1）的初治轉移性或復發轉移性三陰性（TNBC）的治療。這一批准為TNBC患者帶來了新的治療選擇和希望。

圖1 藥品批准送達資訊（圖源NMPA官網）

特瑞普利單抗是一種以程式性死亡受體-1（PD-1）為靶點的單克隆抗體藥物，旨在透過阻斷PD-1/PD-L1通路來增強機體的抗腫瘤免疫反應。自其上市以來，特瑞普利單抗已在中國獲批用於多種的治療，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、腎癌和小細胞肺癌等。此外，2023年10月，特瑞普利單抗還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於鼻咽癌的治療。

此次特瑞普利單抗新適應證的獲批主要基於TORCHLIGHT研究的成果。TORCHLIGHT研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，旨在評估特瑞普利單抗聯合白蛋白結合型紫杉醇（nab-P）治療PD-L1陽性（CPS≥1）初治IV期或復發轉移性TNBC患者的療效和安全性。研究物件為符合入組標準的成人女性患者，隨機分配至特瑞普利單抗聯合nab-P組或安慰劑聯合nab-P組。主要終點為無進展生存期（PFS），次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和安全性。

截至2022年11月30日（中位隨訪14個月），TORCHLIGHT研究的期中分析結果顯示：

• 與單純nab-P化療相比，特瑞普利單抗聯合nab-P可顯著延長PD-L1陽性人群的PFS，疾病進展或死亡風險降低35%。盲態獨立中心評審委員會（BICR）評估的中位PFS分別為8.4個月對比5.6個月，中位PFS延長了2.8個月。

• 在PD-L1陽性和意向性治療（ITT）人群中，均觀察到特瑞普利單抗聯合nab-P組有明顯的OS獲益趨勢。其中，兩組PD-L1陽性人群的中位OS分別為32.8個月對19.5個月，兩組ITT人群的中位OS分別為33.1個月對23.5個月。這意味著，無論是PD-L1陽性還是全人群，接受免疫治療的TNBC患者總生存期均超過32個月。

• 特瑞普利單抗聯合nab-P組的ORR顯著高於安慰劑聯合nab-P組，顯示出更高的腫瘤緩解率。

• 安全性方面，特瑞普利單抗聯合nab-P的安全性良好，未觀察到新的安全性訊號。常見的不良反應包括疲勞、食慾下降、噁心和皮疹，但大多數為輕至中度。

乳腺癌是全球範圍內最常見的癌症之一，具有高度異質性。TNBC約佔所有乳腺癌病例的10%至15%，其特點是侵襲性強、複發率高、預後較差。TNBC的命名源自其缺乏雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人類2（HER2）的表達。

這些特點導致了TNBC對靶向治療和內分泌治療不敏感，目前缺乏特異性的治療方法，治療主要依賴化療。然而，無論是單藥還是聯合化療，療效均不理想，患者迫切需要新的治療選擇。因此，此次特瑞普利單抗的新適應證獲批具有重要的臨床意義：

• 首先，它為TNBC患者提供了一種新的治療方案，特別是對於PD-L1陽性的患者，特瑞普利單抗聯合nab-P顯示出顯著的生存期延長和較高的緩解率。

• 其次，這一研究結果進一步證明了免疫治療在乳腺癌中的潛力，為未來的研究和臨床實踐提供了重要的參考。

儘管TORCHLIGHT研究取得了顯著成果，但仍有一些問題需要進一步研究和探討。例如，不同PD-L1表達水平的患者對特瑞普利單抗的反應是否存在差異？特瑞普利單抗聯合其他化療藥物或靶向藥物的療效如何？這些問題的解答將有助於進一步最佳化TNBC的治療方案，提高患者的生存率和生活質量。

此外，未來的研究還應關注特瑞普利單抗在其他型別乳腺癌中的應用，探索其在早期乳腺癌、新輔助治療和輔助治療中的潛力。同時，進一步的生物標誌物研究也將有助於篩選出對免疫治療最敏感的患者群體，實現更加精準的治療。

總而言之，特瑞普利單抗新適應證的獲批標誌著TNBC治療領域的一個重要里程碑。作為一種以PD-1為靶點的單克隆抗體藥物，特瑞普利單抗在聯合化療治療PD-L1陽性TNBC患者中顯示出了顯著的療效和良好的安全性，為患者帶來了新的希望。在未來，隨著更多臨床研究的開展和新療法的不斷湧現，TNBC的治療前景將更加光明。

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責任編輯：Sheep

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