上半年超20箇中國新藥獲FDA快速通道資格認證
（人民日報健康客戶端 王圓）據人民日報健康客戶端不完全統計，2024年1至6月，來自恆瑞醫藥、科倫博泰、樂普生物等15家中國生物醫藥公司的超過20個新藥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予快速通道資格。
“FDA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發與審批的機制。該機制允許藥物在研發過程中與FDA進行更多的互動和溝通，從而縮短審批時間，使患者更早受益。”6月30日，全球健康藥物研發中心主任、清華大學藥學院創始院長丁勝告訴人民日報健康客戶端。
根據美國食品藥品監督管理局藥物評價和研究中心（CDER）釋出的年度新藥獲批報告，2023年，美國食品藥品監督管理局共批准了55個創新藥，有65%使用了一項或多項加快開發和審評的方法，其中有25個被認定為快速通道資格。
“美國食品藥品監督管理局快速通道資格證傾向於授予針對嚴重或危及生命疾病的治療藥物，並具備創新性和一定的資料支撐。”丁勝介紹，該機制還允許藥企在部分臨床資料支援下提前獲得市場準入，以便患者能更早地使用到這些藥物。
丁勝表示，為了保持藥物的潛在市場價值，中國藥企透過申請快速通道加速藥物的研發與上市，在競爭激烈的市場中佔據先機。在一些情況下，海外進行臨床試驗更快，透過快速通道可加速藥物的全球研發進度，推進藥物在海外市場的上市。