阿爾茨海默病患者的福音，又一款新藥獲美國FDA全票透過，期待儘早上市

據統計，我國目前約有1000萬患者，預計到2050年，患者人數將超過4000萬，同時還逐漸呈現年輕化趨勢，現已成為嚴重影響人口健康和生活質量的重大公共健康問題。

上個月，美國食品和藥品管理局（FDA）專家委員會針對一款名為多納奈單抗（Donanemab）的新型藥物召開會議，與會專家一致認為該藥對早期阿爾茨海默病患者的收益大於風險。

該會議的研判是基於2023年7月公佈的一項三期臨床對照試驗結果。這項研究共納入1700多名早期阿爾茨海默病患者，結果顯示，多納奈單抗能將阿爾茨海默病進展有效減緩40%~60%。

FDA表示，將在今年稍晚做出是否許可其上市的決定。如果獲批上市，該藥將成為繼侖卡奈單抗（Leqembi）之後又一款在美國上市的治療老痴新藥。

此款新藥有何優勢？

相關專家指出，多納奈單抗是一款抗澱粉樣蛋白單克隆抗體，其治療原理與侖卡奈單抗一樣，都是作用於阿爾茨海默病的致病因素——β澱粉樣蛋白，透過清除這種蛋白質的沉積，減少神經細胞損傷和死亡，從而延緩認知功能衰退。

從試驗資料來看，這款新藥是值得期待的。上述研究顯示，處於疾病早期階段的患者使用多納奈單抗的獲益更大，認知功能下降速度減緩了60%；注射該藥的患者進展至阿爾茨海默病下一階段的可能性降低了近39%；此外，近一半（47%）接受該藥治療的患者在治療開始一年後沒有出現疾病進展。

此前獲批臨床的阿爾茨海默病治療藥物大多隻能在一定程度上緩解症狀，對阻止疾病發展和恢復受損神經細胞功能效果有限。對此，美國阿爾茨海默病協會首席科學家瑪麗亞·卡里洛在一份宣告中表示，即使在疾病進展較晚的時候使用該藥進行治療，也有可能減緩疾病進展。

多納奈單抗的另一個優勢是無需永久使用，只要澱粉樣斑塊清除後即可停藥。在臨床研究中，超過一半患者在第一年內完成了治療，72%的患者在18個月內完成治療。

“臨床絕症”藥物研發現狀

阿爾茨海默病是一種中樞神經系統變性病，是非正常的老化現象，後期會出現性格改變、情緒失控，甚至生活無法自理等狀況。

直至目前，阿爾茨海默病仍可以稱得上是“臨床絕症”，治療尚無有效方案。全球數千萬患者都在盼望有一個特效藥能逆轉病情。臨床每次出現一些具有突破意義的新藥，都會給人們帶來一線希望。隨著研究的不斷深入，會對未來藥物發展方向起到指引作用。

多年來，全球針對阿爾茨海默病的藥物研發不曾停止，但成功的只有少數。

從1993年到現在，獲美國FDA批准的藥物共有6款，分別為他克林（1993年）、多奈哌齊（1996年）、卡巴拉汀（2000年）、加蘭他敏（2001年）、美金剛（2003年）、侖卡奈單抗（2023年）。

2019年11月，我國原創藥甘露特鈉膠囊（GV-971）獲國家藥監局有條件批准上市，適應證為輕中度阿爾茨海默病。

早期干預能延緩發病

阿爾茨海默病多與不健康生活方式和慢性疾病有關，可以透過運動、營養、改變生活方式等早期干預來延緩發病。

日常多用腦，多思考，進行記憶、思維訓練；

早睡早起，保持規律作息，保證充足睡眠；

每天適當進行有氧運動，比如慢跑、快走、跳廣場舞等；

每天飲食定時、定量、定質，多攝入高蛋白、高不飽和脂肪、高膳食纖維的食物；定期體檢，將血壓、血糖、血脂等指標控制在理想範圍內；

多和朋友聊天、擴大社交圈、培養興趣愛好，陶冶情操；

少生悶氣，保持樂觀心態，有利於減緩阿爾茨海默病的發生。