重磅！苯磺酸美洛加巴林片獲批成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛適應證
新藥獲批，開啟“糖痛”管理治療新格局！
2024年6月28日-中國，第一三共（中國）宣佈，旗下自主研發的創新藥物苯磺酸美洛加巴林片（中文商品名：德力靜，英文商品名: TARLIGE）獲國家藥品監督管理局批准，用於治療成人性周圍神經病理性疼痛。該適應證的獲批是糖尿病性周圍神經病理性疼痛領域中的重要里程碑，打破了該疾病多年以來的治療困境，拓寬了我國糖尿病性周圍神經病理性疼痛管理治療新格局。
拒絕“甜蜜”的疼痛，DPNP亟需更有效的治療
糖尿病性周圍神經病理性疼痛 （Diabetic Peripheral Neuropathic Pain, 縮寫為DPNP） 是糖尿病和糖尿病前期人群中的常見慢性併發症，患者最常見的症狀是以肢體遠端受累為主的對稱性周圍神經病理性疼痛，也可表現為單神經痛或臂叢、腰骶叢神經痛1，且既往由於各種原因DPNP的診斷和治療未得到充分重視，許多患者受到疼痛症狀的長期困擾2。
作為糖尿病的嚴重併發症之一，DPNP已逐漸成為全球醫療領域的關注焦點。然而現有的鎮痛類藥物和治療方案尚不能充分滿足臨床和患者的需求，藥物選擇有限，治療效果不佳，患者亟待更有效的疼痛管理方式。
基於全新機制，美洛加巴林強效、持久、安全改善DPNP患者症狀
苯磺酸美洛加巴林片作為第三代鈣離子通道調節劑類藥物，其作用位點是鈣離子通道的α2δ亞基，與鈣離子通道α2δ亞基親和力高，但與α2δ-1亞基（更多與鎮痛作用相關）解離慢，與α2δ-2亞基（更多與中樞不良反應相關）解離快，可更好地平衡療效和安全性，在臨床前研究中的鎮痛作用更強且更持久3。
此次獲批基於DS5565-A-A315臨床研究結果，這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期臨床試驗。該試驗共納入393例受試者，旨在評估苯磺酸美洛加巴林治療DPNP患者的療效和安全性。研究結果顯示，與安慰劑組相比，15mg美洛加巴林每日兩次給藥組在第14周的疼痛評分具有統計學意義的顯著改善（P=0.0301），且明顯改善了患者對疼痛的整體印象、睡眠、患者生活質量等4。
除此之外，苯磺酸美洛加巴林治療亞洲DPNP患者的關鍵臨床III期研究顯示（DS5565-A-J303），15mg美洛加巴林每日兩次給藥組的疼痛評分的改善在第14周相較於安慰劑組存在顯著性差異（P=0.0027）。在隨後52周開放標籤擴充套件期研究中，214例受試者中有169例受試者完成了52周的研究，與給藥前相比，受試者平均疼痛強度從42.1mm下降至31.1mm。更值得一提的是，在一項治療期為14周的腎功能損害患者III期研究中（30例中度，5例重度）也證實了苯磺酸美洛加巴林在腎功能損害患者中的安全性和耐受性良好4。
第一三共（中國）總裁內田祥夫先生表示：“第一三共（中國）致力於推進創新治療方案在糖尿病性周圍神經病理性疼痛管理領域的應用，幫助患者走出治療困境並滿足他們的治療需求。苯磺酸美洛加巴林片是第一三共在該領域深耕多年的又一重要成果。未來，我們將繼續加速創新，打造強有力、可持續且具有韌性的產品管線，與政府、醫療機構等多方合作，助力提升創新藥物的可及性，為全球患者提供高質量的產品。”
“第一三共致力於第三代鈣離子通道調節劑技術的研發和突破，原研產品苯磺酸美洛加巴林已在日本上市5年，此次在中國的獲批將打破中國長期以來糖尿病性周圍神經病理性疼痛無藥可用的治療困境。”第一三共（中國）開發總部總經理緖方恆暉先生介紹，“未來第一三共將持續依託自主研發實力，全面實現新藥全球同步研發，進一步加速多款創新藥物在中國上市，把有效的治療方法和手段以最快速度帶給中國患者。”
“為改善DPNP病人的生命質量，我們致力於為DPNP患者提供創新治療解決方案”，第一三共（中國）醫學總部總經理東山浩先生表示，“為達成這一目標，在過去的幾年中，我們加速創新，探索前沿科技，聚焦包括腫瘤、心血管、呼吸和鎮痛領域等一系列關鍵性藥物。此次苯磺酸美洛加巴林片的獲批彰顯了第一三共（中國）以患者為中心的理念和對患者的承諾，我們會持續致力於改善疼痛性疾病的診療現狀，為更多患者帶來革新的治療方案。”
第一三共（中國）基礎醫療事業總部李莉女士表示：“DPNP患者長期面臨治療選擇有限的挑戰，苯磺酸美洛加巴林片作為第三代鈣離子通道調節劑，開啟了糖尿病性周圍神經病理性疼痛管理領域的全新時代。我們將在未來持續促進醫學教育，透過與學/協會合作，提高疾病領域的診療能力，惠及更多中國患者。”
參考文獻：
[1] 中國醫師協會神經內科醫師分會疼痛和感覺障礙專委會. 糖尿病性周圍神經病理性疼痛診療專家共識[J]. 中國疼痛醫學雜誌, 2018, 24(8): 561-567.
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[3] Domon Y, Arakawa N, Inoue T, et al. Binding characteristics and analgesic effects of mirogabalin, a novel ligand for the α2δ subunit of voltage-gated calcium channels[J]. Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics, 2018, 365(3): 573-582.
[4] 苯磺酸美洛加巴林片說明書
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