龍燈瑞迪製藥雷米普利片“過評”，為國內首家

新京報訊（記者王卡拉）國家藥監局官網披露的資訊顯示，龍燈瑞迪製藥的雷米普利片補充申請獲批，透過一致性評價，成為該品種首家“過評”產品。

雷米普利片的主要有效成分為雷米普利，為前體藥物，經胃腸道吸收後，在肝臟水解成有活性的血管緊張素轉化酶（ACE）抑制劑雷米普利拉，產生有益的血流動力學效應。雷米普利片主要用於治療原發性高血壓，充血性心力衰竭，以及發生急性心肌梗死2-9天后出現的輕到中度心力衰竭。

雷米普利片的原研企業為德國Hoechst AG，後被賽諾菲子公司賽諾菲-安萬特收購。1989年，雷米普利片（商品名Triatec、“瑞泰”）首次在法國上市，1991年獲美國食品藥品監督管理局批准上市，2001年12月17日在我國獲批上市。2003年8月5日，崑山龍燈瑞迪製藥的雷米普利片仿製藥（瑞素坦）獲國家藥監局批准上市，商品名“瑞素坦”。

據華海藥業曾釋出的公告顯示，此前國內醫院臨床使用較多的是原研藥，2013年佔據雷米普利醫院市場的86.8%。但崑山龍燈瑞迪製藥的仿製藥快速追趕，目前已經佔據了國內的大部分市場份額。中康開思資料顯示，雷米普利片在2022年等級醫院銷售額為1.11億元，其中崑山龍燈瑞迪製藥佔據超9成市場份額；在2022年零售渠道銷售為3700萬元，其中崑山龍燈瑞迪製藥佔據7成以上的市場份額。

來自國家藥監局的資料，截至目前，國內只有原研藥與崑山龍燈瑞迪製藥的雷米普利片獲批上市。另據華海藥業2016年1月9日釋出的公告，2012年12月華海藥業曾就雷米普利片向國家藥監局首次提交臨床試驗申請並獲得受理；2015年12月，國家藥監局同意就該藥物進行人體生物等效性試驗。不過截至目前，華海藥業的雷米普利片尚未獲批上市。

高血壓是常見的慢性病之一，患者往往需要長期服藥。我國常用的傳統降壓藥包括鈣通道阻滯劑（CCB）、血管緊張素轉化酶抑制劑（ACE）、血管緊張素受體拮抗劑（ARB）、利尿劑、β受體阻滯劑以及由上述藥物組成的複方製劑六大類降壓藥物。在2023年版的《中國高血壓防治指南》中，新增了血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）為新的一類常用降壓藥物。

在已開展的九批集採中，降壓藥合計有超30個品種被納入，包括左氨氯地平、托拉塞米注射劑、硝苯地平等。米內網資料顯示，高血壓用藥此前在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社群中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端市場持續擴容，2014-2018年均保持兩位數增長。隨著集採落地執行，高血壓用藥市場承壓，2019年取得近600億元的銷售峰值，但銷售增速跌破兩位數，至7.37%，2022年銷售額下滑5.22%，至近520億元。

雷米普利片目前僅有龍燈瑞迪製藥的仿製藥獲批上市並“過評”，根據集採規則，尚無法被納入集採，因此目前依然是龍燈瑞迪製藥與原研藥企之間的競爭。

校對 翟永軍