今年1款創新醫療器械獲批上市，10款進入創新審批綠色通道

新京報訊（記者王卡拉）國家藥監局醫療器械審評中心官網資訊顯示，截至目前，今年國內已有10款三類醫療器械進入創新審批綠色通道，1款創新醫療器械獲批上市。

今年批准的創新醫療器械為杭州糖吉醫療的胃轉流支架系統，是全球首個腸道介入治療肥胖症的創新醫療器械。據糖吉醫療官網披露資訊顯示，胃轉流支架系統作為一種創新療法，相較於傳統治療方案具有“創傷小、易操作、不損傷人體結構、輕鬆取出、可重複置入”等優勢，實現從“減少攝入”到“減少吸收”的理念飛躍，填補藥物減重和外科手術減重之間的空白，成為醫學減重的重要補充，形成“生活方式干預→藥物→介入療法→外科手術”的階梯式減重局面。

國內進入創新審批綠色通道的10個三類醫療器械，涉及無源植入器械、有源植入器械、眼科器械、有源手術器械等，分別為愛康宜誠醫療的頸椎人工椎間盤、心擎醫療的介入式心室輔助系統、直觀醫療的內窺鏡單孔手術系統、海思蓋德（蘇州）的青光眼引流器、中科融光的Nd:YAG三倍頻鐳射斑塊減容裝置、超目科技的眼部肌肉神經刺激器、北芯醫療的心臟脈衝電場消融系統、中歐智薇（上海）機器人的脊柱手術導航定位系統、艾科邁醫療的心臟脈衝電場消融系統、翰凌醫療器械的經導管主動脈瓣膜系統。

其中，心擎醫療的介入式心室輔助系統是一款微創介入式人工心臟，在半年內先後獲得美國食藥監局（FDA）突破性裝置認定和國家藥監局創新醫療器械，成為世界唯一一款同時獲得“中美雙創新”的介入式人工心臟。

據心擎醫療官方披露資訊顯示，此次獲創新審批綠色通道的這款介入式人工心臟是其與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊透過醫工交叉實現融合創新，打造的一款具有完全自主智慧財產權的介入式人工心臟產品，已由葛均波院士完成首例臨床應用，展示出良好的安全性及有效性。該產品採用創新的可摺疊葉輪設計，擁有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度減少出血，減少圍術期和術後血管併發症的發生，且能滿足血管較細或動脈狹窄患者的使用需求。

海思蓋德（蘇州）的青光眼引流器則是目前全球最小的Ⅲ類植入體，設計用於降低輕度至中度開角型青光眼患者的眼壓。該產品已進入全國多中心臨床研究階段，超過60例患者入組。臨床研究初步資料顯示，該產品具有良好的有效性和安全性。相較於傳統小梁切手術，具有創口小、手術過程簡單、醫生學習曲線短、術後併發症少等優勢。而且該產品突破了國外技術壟斷，填補國內該領域產品的空白。

“創新醫療器械特別審查程式”是國家藥品監督管理局設立的快速審批通道，旨在鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

另據火石創造資料顯示，今年1月，國家藥監局共批准首次註冊三類醫療器械產品288個，包括國產247個，進口41個。各省級藥品監管部門1月共批准國產第二類醫療器械註冊1000個，一類備案醫療器械1667個。體外診斷試劑數量最多，共928項，佔30.64%，基本上均為國產，為918項。除體外診斷試劑，批准註冊類別數量排前三位的分別為注輸、護理和防護器械，口腔科器械和物理治療器械。

從地域分佈看，1月國產二、三類註冊產品批件最多的依次為廣東省（236件）、江蘇省（223件）、河南省（110件）。

校對 翟永軍