21CC腫瘤情報（第71期）：羅氏製藥恩曲替尼新適應症在華獲批；亞虹醫藥終止APL-1202與化療聯用開發；諾華27億歐元現金收購MorphoSys
21CC(cancer care)，我們關注與癌症相關的一切！21世紀新健康研究院創新資訊欄目——21CC腫瘤情報，梳理一週腫瘤資訊，全面聚焦癌症防治，早發現早診斷早治療，與君健康同行。
一、新藥（新適應症/技術）獲批
- 羅氏製藥：恩曲替尼新適應症在華獲批
羅氏製藥2月8日釋出訊息稱，中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日批准了羅聖全®（通用名：恩曲替尼膠囊）用於治療1月齡以上NTRK融合兒童實體瘤患者。據瞭解，2022年7月，恩曲替尼在中國獲批，用於治療12歲及以上NTRK融合陽性實體瘤。同年8月，獲批用於治療ROS1陽性的非小細胞肺癌患者。兩種適應症已於2024年1月1日起納入國家醫保。
- 益普生：Onivyde與NALIRIFOX化療方案組合療法獲FDA批准
當地時間2月13日，益普生（Ipsen）宣佈美國FDA批准其藥品Onivyde與NALIRIFOX化療方案（包含5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣、奧沙利鉑）組合療法作為成人轉移性胰腺癌（mPDAC）一線療法的補充新藥申請。Onivyde是在不同治療線的兩項3期試驗中證明治療mPDAC有效性的首個FDA批准治療方案。Onivyde是一款拓撲異構酶抑制劑伊立替康脂質體注射劑（irinotecan liposome injection），透過天然的方式進入癌細胞（脂質體增強的細胞滲透、保留效應）。當脂質體內的伊立替康被釋放時，便可毒殺癌細胞。
二、研發/臨床/市場進展
- 匯宇製藥：創新藥 HYP-2090PTSA 膠囊完成I期臨床試驗首例受試者給藥
匯宇製藥2月5日公告稱，全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司首個自主研發的1類化學創新藥HYP-2090PTSA膠囊（專案研發代號為“HY-0002a”）正在開展用於治療KRASG12C突變的晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）的I期臨床試驗，於近日成功完成首例受試者給藥。HYP-2090PTSA膠囊為化學藥品1類創新藥，用於治療KRASG12C突變的晚期實體瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等）。
- 恆瑞醫藥：子公司抗胃癌藥物擬納入突破性治療品種
恆瑞醫藥2月5日公告顯示，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司的注射用SHR-A1811被國家藥品監督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。注射用SHR-A1811擬被用於既往至少一線抗HER2治療失敗的HER2陽性晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者的治療。目前國外已上市的同類產品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由羅氏公司開發，2019年國內已進口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作開發，2023年國內已進口上市。除此之外，由榮昌生物研發的維迪西妥單抗（商品名愛地希）於2021年在中國獲批上市。經查詢Evaluate Pharma資料庫，2022年Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為39.03億美元。截至目前，注射用SHR-A1811相關專案累計已投入研發費用約42875萬元。
- 亞虹醫藥：終止APL-1202與化療聯用開發
亞虹醫藥2月5日公告顯示，公司產品APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的隨機、雙盲、對照、多中心的關鍵性臨床試驗已完成。統計分析結果顯示，儘管在部分患者人群中顯示出一定的優效趨勢，但是本研究未達到主要研究終點，亞虹醫藥決定終止 APL-1202 與化療灌注聯合使用在該適應症的進一步開發。
- 上海醫藥：來那度胺膠囊新增規格獲得批准文號
上海醫藥2月6日公告顯示，公司控股子公司常州製藥廠有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於來那度胺膠囊的《藥品補充申請批准通知書》，來那度胺膠囊新增規格 15mg已透過審批。來那度胺膠囊與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者；與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者；與利妥昔單抗合用，治療既往接受過治療的濾泡性淋巴瘤（1-3a 級）成年患者。
- 康辰藥業：KC1036治療晚期食管鱗癌關鍵性Ⅲ期臨床研究完成首例受試者入組
康辰藥業2月6日公告顯示，自主研發的 KC1036片（簡稱“KC1036”），“評估 KC1036 對比研究者選擇的化療治療晚期復發或轉移性食管鱗癌受試者的隨機、對照、開放、多中心Ⅲ期臨床研究（KC1036-Ⅲ-01）”首例受試者順利入組。KC1036具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細胞生長；透過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。截至目前，KC1036Ⅲ期臨床研究首例受試者順利入組。
- 香雪製藥：TAEST16001注射液新增適應症臨床試驗申報獲受理
香雪製藥2月7日公告顯示，公司子公司香雪生命科學技術（廣東）有限公司的TAEST16001注射液新增適應症臨床註冊申請獲受理。TAEST16001注射液是中國首個獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產品，首個臨床在研適應症為晚期軟組織肉瘤，目前已經進入臨床II期。
三、腫瘤投融資與企業合作
- 諾華：約27億歐元收購MorphoSys強化腫瘤領域佈局
當地時間2月5日，諾華宣佈斥資約27億歐元現金收購MorphoSys。這項收購將進一步擴充套件和補充諾華在腫瘤學領域的產品管線，同時也將加強諾華在血液學領域的全球佈局。MorphoSys是一家總部位於德國的全球性生物醫藥公司，致力於開發腫瘤領域的創新藥物。收購完成後，諾華將擁有pelabresib（CPI-0610）和tulmimetostat（CPI-0209）。其中，Tulmimetostat是一種處於早期研發階段的EZH1和EZH2蛋白雙重抑制劑，目前正在晚期實體瘤或淋巴瘤患者中開展1/2期臨床試驗（NCT04104776），目標物件包括ARID1A突變的卵巢透明細胞癌和子宮內膜癌、瀰漫性大B細胞淋巴瘤、外周T細胞淋巴瘤、BAP1突變型間皮瘤和去勢抵抗性前列腺癌患者。
- 華東醫藥：子公司中美華東將投建生物創新智造中心
華東醫藥2月8日公告顯示，全資子公司中美華東製藥根據自身發展規劃及新產品上市計劃，將投資建設生物創新智造中心專案，預計專案總投資20億元，將分階段實施。其中，一階段投資預計2026年6月前完成建設，投資金額11.88億元。華東醫藥表示，此次投建是為滿足公司生物藥領域產業化發展需求，進一步降低運營成本。華東醫藥創新藥堅持差異化研發策略，以全球患者未滿足的臨床需求為導向，重點佈局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域。隨著產品管線的不斷豐富，在多肽類藥物、抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性或多特異性抗體藥物等多種生物藥專案先後進入臨床及後續產業化階段，產業化需求緊迫。
- 普方生物：完成超額B輪融資
當地時間2月13日，普方生物（ProfoundBio）宣佈完成超額的1.12億美元B輪融資，該融資預計將加速其主要四項抗體偶聯藥物（ADC）產品組合的開發，其中包括其在研ADC療法rinatabart sesutecan（Rina-S）用於治療卵巢癌的關鍵試驗。本輪融資由Ally Bridge Group領投，籌集的資金將支援ProfoundBio多樣化的臨床和臨床前ADC專案，主要針對實體瘤癌症。
- 羅氏：領投癌症早篩企業Freenome
當地時間2月15日，Freenome宣佈獲得2.54億美元融資。這筆資金使Freenome能夠推進基於其多組學平臺構建的單一癌症和特定多種癌症早期檢測專案。本輪融資由羅氏（Roche）領投。Freenome正在利用其多組學平臺，該平臺使用計算生物學、機器學習和其他技術來開發篩查工具，以期在最早、最可治療的階段檢測癌症。透過與生物醫藥和診斷公司合作伙伴合作，Freenome平臺也被應用於以非侵入性方式檢測患者的微小殘留疾病（MRD），並透過多組學平臺獲得相關生物學見解。
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