縮至30個工作日!4款臨床急需特醫食品將優先審批
(人民日報健康客戶端記者 李爽 武星如)7月2日,據國家市場監督管理總局訊息,適用於苯丙酮尿症、腎病和等疾病的4款特殊醫學用途配方食品被納入優先審評審批程式。通知指出,市場監管總局設立特醫食品優先審評審批程式,對罕見病類別、臨床急需且尚未批准新類別等產品實施優先審評,審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日,優先安排現場核查和抽樣檢驗。
特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。
根據國家市場監督管理總局食品審評中心釋出的資料,人民日報健康客戶端記者不完全統計發現,截至7月3日,今年共有26款特醫食品獲批,我國特醫食品增至199款。
“特醫食品優先審評的政策支援對於特醫食品的研發、註冊、落實都是好事,更重要的是能夠提升可及性,滿足更多患者群體的需要,給他們提供更多的選擇。”7月3日,解放軍總醫院第八醫學中心營養科主任左小霞告訴人民日報健康客戶端記者。
“此次納入優先審評審批的4款特醫食品,都是基於臨床的迫切需要,對於患者群體的使用具有重要意義。”左小霞告訴人民日報健康客戶端記者,臨床中對特醫食品的需求量比較高:一些無法經口進食的患者,部分有放射性腸炎的患者,化療後食慾低下的腫瘤患者,慢性腎病、糖尿病、炎症性腸病患者,腦卒中、、帕金森、喉癌、鼻咽癌等造成吞嚥困難的患者等,都需要特醫食品來提供機體所需的營養,以維持機體的正常免疫力。
上海市兒科醫學研究所所長蔡威在6月19日接受人民日報健康客戶端記者採訪時曾表示,包括罕見病在內的一些特殊疾病專用型的特醫食品應加快審批,對成熟的進口產品先有條件地註冊許可進口和臨床使用,同時要求企業和臨床醫師在使用中實時收集資料上報,用於統計彙總,觀察相關產品的安全性和有效性。
對此,左小霞表示,在提供更利好的政策支援以外,還需要加強醫護人員與社會對於特醫食品的科學普及,讓更多的醫護、患者認識到特醫食品對於患者疾病管理的重要性;最好能建立規範、統一、完善的特醫食品購買平臺,讓患者能買到放心的產品;在加強引進的同時,也要利用好我國傳統醫學中的藥食兩用食材與經典名方,結合起來研發更適合國人的特醫食品。
市場監管總局表示,下一步將進一步研究最佳化相關政策措施,鼓勵研發新產品,持續推進健康中國建設。