榮登2024 ADA年會——德谷門冬雙胰島素中國真實世界資料即將揭曉！

*僅供醫學專業人士閱讀參考

CREATE摘要結果即將亮相ADA年會，期待值拉滿！

隨機對照研究（RCT）被公認為是臨床研究的黃金標準[1]，但其本身存在一定侷限性。真實世界研究（RWS）作為醫學研究方法中的後起之秀，貫穿於藥品研發、審評和監管[2]，為RCT提供有效補充。

在糖尿病治療領域，RWS協同RCT，為糖尿病患者的臨床選擇提供更為全面的醫療循證參考。德谷門冬雙胰島素作為目前中國市場上唯一的可溶性雙胰島素類似物，在中國人群的首個RWS——CREATE研究摘要即將在美國糖尿病協會（ADA）年會重磅發表。那麼，RWS中德谷門冬雙胰島素表現如何？接下來，就讓我們一起深入瞭解這一話題！

啟承互補，RWS在糖尿病領域踐行致遠

由於RCT入排標準嚴苛；研究物件有限/樣本量太小；隨訪時間較短；存在倫理問題限制等，RCT結果可能偏離臨床實際情況[1]。而RWS透過分析真實世界資料來獲取醫療產品的使用情況和潛在風險或益處[1]，其入選標準較為寬鬆；樣本量可靈活調整；研究設計更貼近真實臨床環境，並且研究目的多樣化[1]，因此RWS更能反映真實世界中藥物的臨床療效。

由此，RWS的地位“水漲船高”，在糖尿病研究中的應用也變得日益廣泛，可以幫助探索糖尿病病因學和人口學研究[4-6]、探討降糖藥與臨床相關結局的療效和安全性[4]、發現降糖藥物使用模式的變化[4,7]以及揭示糖尿病患者管理中的臨床惰性[8]等。未來RWS將持續發力，彌補RCT、基礎科學和其他學科[9]的不足，為糖尿病複雜的治療方案選擇提供循證醫學證據參考。

放眼全球真實世界，

創新胰島素製劑大放異彩

作為全球目前唯一的可溶性雙胰島素製劑，德谷門冬雙胰島素於2019年在我國上市。既往已有多項RCT[10-13]證實了德谷門冬雙胰島素治療的有效性、安全性和便捷性，鑑於真實臨床環境的複雜性，多項真實世界研究也隨之展開。

• 發表於2021年澳大利亞糖尿病年會（ADC）上的一項基於全球6個國家的真實世界研究[14]（ARISE研究）觀察了2型糖尿病（T2DM）患者起始或轉換為德谷門冬雙胰島素後的臨床結局，結果顯示，在T2DM患者中，無論國籍，也無論既往治療方案如何，起始或轉換為德谷門冬雙胰島素可顯著改善糖化血紅蛋白（HbA1c）、降低空腹血糖（FPG）、低血糖事件更少。

• 印度IDEA研究[15]觀察了本地535例成人T2DM患者應用德谷門冬雙胰島素治療（可聯合口服降糖藥）的長期治療效果，結果顯示，3年治療期間HbA1c、FPG及餐後血糖（PPG）均顯著下降，低血糖事件減少，體重未見增加，再次證明德谷門冬雙胰島素長期使用的療效與安全性。

• 日本一項評估德谷門冬雙胰島素上市後安全性及療效的真實世界研究[16]結果也證明，使用德谷門冬雙胰島素治療可以進一步顯著降低日本T2DM患者的HbA1c和FPG。

以上全球多個國家的真實世界研究，均有力證實了德谷門冬雙胰島素治療T2DM患者具有改善血糖控制、低血糖風險小等優勢。

立足本土，解決國人之需方為長策

作為世界第一糖尿病大國，我國糖尿病患者人數已高達1.4億[17]，但糖尿病知曉率、診斷率和達標率仍處於較低水平，均不足以50%[18]，目前我國糖尿病防控形勢不可謂不嚴峻。

那麼，我國糖尿病發病具有怎樣的特點？首先，我國居民膳食結構以高血糖生成指數（GI）飲食為主。其次，我國大部分糖尿病患者都伴有PPG升高[18]。加上人口老齡化的加劇，老年糖尿病患病率不斷攀升[19]。此外，T2DM發展的病理機制存在種族差異，亞洲人群較西方人群的胰島β細胞代償儲備功能更差[19]。面對如此沉重的疾病負擔和特點鮮明的患者人群，我國T2DM管理亟需更加本土化、符合中國國情的解決方案。

德谷門冬雙胰島素由基礎和餐時胰島素組成，可以同時兼顧FPG和PPG控制[20]，有效降低T2DM患者HbA1c水平，提高HbA1c達標率的同時低血糖風險較小，加上德谷門冬雙胰島素是澄清透明的溶液，使用前無需混勻，注射更便捷[21,22]，為我國T2DM管理提供了一種有效、安全且便利的中國方案。

即將亮相國際舞臺，

CREATE帶來哪些精彩？

為切實評估德谷門冬雙胰島素在中國人群臨床實際應用中的療效和安全性，首個德谷門冬雙胰島素的中國RWS——CREATE研究已開展並順利完成，填補了中國真實資料的空白。該研究如何設計？結果如何？又將為臨床實踐帶來哪些啟示？其摘要結果將於本月的ADA年會上正式公佈，這些祕密屆時將會一一揭開，讓我們共同期待！

參考文獻：

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[20]Haahr H, et. Al. Clin Pharmacokinet. 2017 Apr;56(4)339-354.

[21]Onishi et al. Diabetes Obes Metab 2013;15:826–32.

[22]Franek et al. Diabetic Med.

“此文僅用於向醫療衛生專業人士提供科學資訊，不代表平臺立場”